审评人员实行集体负责制

    邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

    邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。

    药管新规可能10日公示

    昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。

    据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。

    对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。

    代表建言

    使用基本药物应下行政命令

    国家药监副局长桑国卫直言须改变“以药养医”体制

    本报讯（记者魏铭言）针对本报昨日刊发的《药品注册新规将禁“换汤不换药”》报道，全国人大代表、国家食品药品监管局副局长桑国卫昨天向本报记者细述药价虚高根源，表示药价虚高是造成群众“看病贵”的主要因素。

    要缓解“看病贵”，桑国卫认为，中国政府必须从根本上改变“以药养医”体制，颁布真正廉价、安全、疗效确切的国家基本药物目录；改善药品定价和药品招标制度缺陷，以行政命令要求各级医院、医生，在临床上为患者用药必须使用一定比例的基本药物。

    针对药品监管领域存在的问题，桑国卫坦言，遏止药价虚高，药品监管改革可以作为，关键举措一是颁布药品注册新规，界定真正的“新药”概念，遏止新药泛滥，频繁变身加价；二是透明新药审评过程；三是对国家基本药物实行定点生产、统一价格、集中采购和统一配送，减少流通环节加价，保证农村乡镇卫生院、村卫生所和城市社区卫生服务机构，全部可以用得到、用得起治病的基本药物。

    尽管现行制度的缺陷导致“一药多名”、“药价虚高”、“药品不良事件”以及“官员腐败”逐渐成为公众指责药品监管漏洞的“靶子”，但桑国卫坦言，希望公众能够公正看待国家药监局的工作过失，也能认可它自1998年成立以来，在理顺此前多部门审批监管的药品监督管理体制，加强药品安全保障，以及推动中国医药产业发展方面所起的积极作用。

    探寻药价虚高

    原因1 “基本药物”数量多使用乱

    我国从1992年起探索建立基本药物制度，但2004年底公布的现行国家基本药物目录中，列入了2033种药物。而世界卫生组织向成员国推荐的基本药物目录，只包含312种药。

    桑国卫直言：“现在，许多不符合基本药物条件的药物也进入了（国家）目录，导致基层医疗机构和基层医生在使用药品中随意性太大，很容易造成混乱，而且不能达到控制药品费用、保证大多数人真正享受到安全、有效、经济药物的目标。”

    原因2 药管制度缺陷易生腐败

    前一段时间发生的药品监管部门少数人员的贪污受贿案件，“除了他们个人的操守问题，也反映出监管制度上的一些缺陷。”桑国卫指出，制度缺陷导致药品管理机关的自由裁量空间过大。其主要表现，一是现行《药品注册管理办法》将已上市药品改变剂型、改变给药途径和增加适应症，都纳入按新药管理注册的概念；二是目前新药生产审批前的审评过程不透明，只以药品审评中心内部审评人员的意见为主，“外部审评专家的意见却无足轻重”。

    除了药品注册新规修订外，桑国卫认为，现在迫切需要解决的问题还包括，在新药审批过程中，建立透明公开的外聘专家遴选机制，避免药品审评过程容易滋生腐败。