鲁抗医药股份有限公司总经理张正海表示：国家对药品文号实施再注册，实际上是通过再注册开展扶优限劣。这些是基础性工作，正规企业都会积极配合，跟上药品再注册的步伐。事实上，近年来部分制药企业占用药品文号却未投产的现象并不鲜见，药品文号闲置既未对国民健康起到应有的作用，同时浪费了资源。在业内看来，此次再注册具有双重意义――不仅清理了现有不规范的药品文号，更重要的是将对今后的药品注册产生积极影响：对优势企业来说，生产线、厂房、设备经受得起核查，药号再注册不影响其新文号的审批；而原先靠抢注药品文号的企业，经不起核查，就不敢再继续注册新的文号。在给予积极评价的同时，部分企业比较关心清查和再注册所产生的预期效果：“过去很多政策到了地方都有执行标准和尺度不一致的现象，有些地方很严格，而有些地方出于地方保护并没有严格执行，这样一来，那些没有淘汰掉的品种很可能日后侍机重入市场。”一位企业人士指出。

    企业应顺势而为
　
    记者采访发现，那些手中拥有大量闲置药品文号的企业对此次药品文号清查、再注册最为关注。
陕西一家企业高管表示：“我们现在手头有上百个药品文号，由于国家不允许药品文号随意转让，另外由于资金、设备问题，以及生产厂房需GMP认证，一年能够上马的最多20～30个文号的药品。”他表示，当初企业申请文号有相当的资金投入，一旦收回，对他们这样的小企业来说影响很大。事实上，他们一直在积极争取投产，希望国家在药品文号的清理行动中，能给正规企业一个时间上的缓冲。　
对此，某省食品药品监督管理局政策法规处负责人表示，药品再注册国家规定每5年进行一次，目前国内有一些药品文号未正常投产。不过可以明确的是，再注册过程中，不生产不等于不规范，那些通过合法、正规的途径拥有药品文号，暂时没有投产的企业应该不会受到影响。
张正海认为，随着再注册期限的临近，企业肯定会花心思争取多投产，以免闲置的药品文号被清理。如不具备较强经济实力、投产所需的硬件、药品文号涉及的相关产品的市场前景被看好这三个先决条件，企业就应顺势而为，利用再注册的过程主动进行淘汰。
　　
    更多期待

    此轮启动药品批准文号清查验收基础上的药品再注册，监管部门意在通过法定性、程序性的工作，利用行政和技术手段进一步把那些存在较大安全隐患、不具备生产条件、质量不能得到更好保障的品种淘汰掉。而部分企业对此则寄予更多期待。在采访中，有企业表示，从品种上来说，清查地标升国标品种的确对净化市场具有积极意义，不过因为这部分品种本身不是大品种，多数也不在医保目录中，市场分额有限，希望那些低水平仿制品种文号亦能纳入清理范畴。

    江苏省医药行业协会有关负责人向记者表示，目前很多生产工艺落后、质量标准不科学的品种混迹于市场，既冲击正规企业，又阻碍行业自主创新的进程。

    比如在招标环节中，很多小企业依仗自己手里的药品文号，通过低价手段入围，这给那些质量过硬、成本相对较高的正规企业造成很大困扰。这次清理和再注册，或是扭转这一局面的良机。
　　
文章来源：医药经济报