招标编号：YYZB-200816

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律、法规和政策，由岳阳市正信医药招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家多次讨论和修改，报岳阳市卫生局药品及医疗器械集中招标采购办公室审核通过。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业营业执照（复印件）；

2、医疗器械经营企业许可证（复印件）；

3、医疗器械经营企业2007年全年纳税申报表（复印件）；

4、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书（限Ⅲ类医疗器械）；

5、医疗器械生产企业营业执照（复印件）；

6、医疗器械生产企业许可证（复印件）；

7、医疗器械生产企业2007年全年纳税申报表（复印件）；

8、医疗器械产品注册证或药品注册证(仅部分诊断试剂)（复印件）；

9、医疗器械产品注册登记表（复印件）；

10、制造计量器具许可证（仅计量器械提供）（复印件）；

11、投标产品说明书（原件）；

12、投标产品质量标准证明文件（复印件）；

13、产品质量管理取得CE/FDA/TUV认证的，提供相应证书（复印件，同时须附中文译件）；

14、进口产品投标须提供与投标产品一致的进口医疗器械产品注册证、口岸报关单和2007年以来的口岸医疗器械检验机构出具的质量检验报告书（复印件）；

15、进口产品中以上4～7项提供国外生产企业在中国的经营企业或国内一级代理商或国内总代理相应资质（复印件）；

16、产品专利证书或省级（含）以上奖励证书；

17、配送及伴随服务承诺书；

注：1、生产企业投标不需提供1--4项的内容。

2、非计量许可产品不提供相应产品计量许可证复印件。

3、投标人未按要求提供上述文件中任意一项者将可能导致废标。

4、部分医用体外诊断试剂因其用途不同，属于药品管理标准，考虑到招投标和医院采购的方便，一起并入器械招标范围。

二、评标指标和标准

一次性医用高分子耗材、采血管、镇痛泵类

（一）产品质量（25分）

1、质量可靠性 （客观分 4分）

以对生产企业2006、2007年度国家、省、市食品药品监督管理局（以下简称药监局）“医疗器械质量检查通报”或医疗器械质量日常工作监督检查结果（以上两项简称质量检查）公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有生产伪劣产品记录的计4分；

[2] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

说明：评价有效期以质量检查公告日期为准。

2、产品技术状况（客观分 10分）

主要从与产品技术有关的指标进行评价。

[1] 产品质量《国家标准》采用本企业标准的计5分，产品质量《行业标准》采用本企业标准的计3分；

[2] 产品材料或构造获国家发明专利的计3分，获实用新型专利的计1分；

[3] 产品质量或技术获国家级专业学会奖励的计2分，获省、部级专业学会奖励的计1分。

3、产品质量印象 （主观分 4分 扣分法计分）

对该产品外包装的产品设计的合理性、产品包装的实用性等进行评价。

4、产品使用效果 （主观分7分 扣分法计分）

主要从产品质量主观印象、临床使用情况（如使用安全性、质量稳定性、使用便利性等）等进行评价。

（二）企业综合形象（15分）

1、投标企业规模 （ 客观分 4分）

根据投标人上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在0.5亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.1～0.5亿元计2分；

[3] 销售额在0.1亿元以下计0分。

2、生产企业规模（客观分 4分）

根据生产企业上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在1亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.5～1亿元计2分；

[3] 销售额在0.5亿元以下计0分。

3、经营质量可靠性（客观分 3分）

以2006、2007年度药监局质量检查公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有经营伪劣产品记录的计3分；

[2] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

4、配送能力及伴随服务 （主观分 2分 扣分法计分）

以近两年对医院配送、服务及投标书中的配送承诺书为依据进行评价。

5、履约情况 （主观分 2分  扣分法计分）

以本采购年度市药品集中招标采购监督管理部门的检查情况以及投标人对所有招标人的履约情况进行评价。

（三）、投标价格 （60分  客观分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

         Y=60×X_min/△X 。

式中Y为价格得分，△X为该集合中某产品的报价，X_min为该集合中的最低报价。

骨科材料、一次性麻醉包类

（一）产品质量（20分）

1、质量可靠性 （客观分 4分）

以对生产企业2007、2008年度药监局质量检查公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有生产伪劣产品记录的计4分；

[2] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

说明：评价有效期以质量检查公告日期为准。

2、产品技术状况（客观分12分）

主要从与产品现有技术状况有关的指标进行评价。

[1] 产品质量《国家标准》采用本企业标准的计5分，产品质量《行业标准》采用本企业标准的计3分；

[2] 产品材料或构造获国家发明专利的计4分，获实用新型专利的计2分；

[3] 产品质量或技术获国家级专业学会奖励的计3分，获省、部级专业学会奖励的计1分。

3、产品使用效果 （主观分4分  扣分法计分）

主要从产品质量主观印象、临床使用情况（如临床效果、质量稳定性、使用便利性等）进行评价。

（二）企业综合形象（15分）

1、投标企业规模  （ 客观分 4分）

根据投标人上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在0.5亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.5～0.1亿元计2分；

[3] 销售额在0.1亿元以下计0分。

2、生产企业规模  （ 客观分 4分）

根据生产企业上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在1亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.5～1亿元计2分；

[3] 销售额在0.5亿元以下计0分；

3、经营质量可靠性 （客观分 3分）

以2007、2008年度药监局质量检查公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有经营伪劣产品记录的计3分；

[2] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

4、配送能力及伴随服务 （主观分 2分  扣分法计分）

以近两年对医院配送、服务及投标书中的配送承诺书为依据进行评价。

5、履约情况（主观分 2分  扣分法计分）

以本采购年度市药品集中招标采购监督管理部门的检查情况以及投标人对所有招标人的履约情况进行评价。

（三）投标价格（65分  客观分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计65分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y为价格得分，△X为该集合中某产品的报价，X_min为该集合中的最低报价。

医用体外诊断试剂

（一）产品质量（20分）

1、质量可靠性 （客观分 4分）

以对生产企业2007、2008年度药监局质量检查公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有生产伪劣产品记录的计4分；

[2] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有生产伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

说明：评价有效期以质量检查公告日期为准。

2、产品技术状况（客观分12分）

主要从与产品现有技术状况有关的指标进行评价。

[1] 产品质量《国家标准》采用本企业标准的计5分，产品质量《行业标准》采用本企业标准的计3分；

[2] 产品获国家发明专利的计4分；

[3] 产品质量或技术获国家级专业学会奖励的计3分，获省、部级专业学会奖励的计1分。

3、产品使用效果 （主观分4分  扣分法计分）

主要从产品质量主观印象、临床使用情况（如临床效果、质量稳定性、使用便利性等）进行评价。

（二）企业综合形象（15分）

1、投标企业规模  （ 客观分 4分）

根据投标人上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在0.5亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.5～0.1亿元计2分；

[3] 销售额在0.1亿元以下计0分。

2、生产企业规模  （ 客观分 4分）

根据生产企业上年度纳税申报表为依据，按年销售额进行评价：

[1] 销售额在1亿元以上计4分；

[2] 销售额在0.5～1亿元计2分；

[3] 销售额在0.5亿元以下计0分；

3、经营质量可靠性 （客观分 3分）

以2007、2008年度药监局质量检查公布的结果为依据进行评价。

[1] 两年内质量检查没有经营伪劣产品记录的计3分；

[2] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，但不是投标品规的计0分；

[3] 两年内质量检查有经营伪劣产品记录，是投标品规的取消投标人该品规投标资格。

4、配送能力及伴随服务 （主观分 2分  扣分法计分）

以近两年对医院配送、服务及投标书中的配送承诺书为依据进行评价。

5、履约情况（主观分 2分  扣分法计分）

以本采购年度市药品集中招标采购监督管理部门的检查情况以及投标人对所有招标人的履约情况进行评价。

（三）投标价格（65分  客观分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计65分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y为价格得分，△X为该集合中某产品的报价，X_min为该集合中的最低报价。

说明：

1、评分按《评标标准》规定的要素计分，未列入《评标标准》的投标材料一律不予计分；

2、如系生产企业直接投标，其“投标企业规模”的评价按照“生产企业规模”所给定的销售额标准评价，其他指标均按经营企业的标准评价；

3、《评标标准》中的主观分项目采取扣分法计分，专家扣分时需详细记录扣分原因，以便正信公司向投标人解释说明；

4、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理；

5、人工晶体、手术器械类、血液透析器材及配（件）套使用产品、医用卫生材料，考虑投标人资质及投标品规数量等原因，原则上采取议价采购。根据每品规投标人数量另行安排议价时间；

6、X光片、CT片（含核磁共振片）、手术用缝合线类产品在评标时不再组织专家对产品质量进行评价，均直接根据投标价格定标。